UDI法規(guī)丨你知道醫(yī)療設(shè)備也有身份證嗎？

僅有設(shè)備標(biāo)識(shí)符UDI（Unique Device Identification）是對(duì)醫(yī)療設(shè)備在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的僅有“身份證”。

      UDI的目標(biāo)是提供一個(gè)安全和可靠的全球分銷(xiāo)鏈。正確地標(biāo)記和登記醫(yī)療設(shè)備可以更快地識(shí)別故障的、召回的或過(guò)期的產(chǎn)品。它還有助于解決醫(yī)療器械防偽等全球性問(wèn)題，讓醫(yī)生和患者能夠?qū)Ξa(chǎn)品的質(zhì)量放心。

      目前，UDI識(shí)別碼正逐步在世界范圍內(nèi)被接納，作為提高不良反應(yīng)事件的報(bào)告質(zhì)量，明確醫(yī)患糾紛和管理醫(yī)療器械分銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)的利器，盡管對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)商來(lái)說(shuō)投入頗大，但不可忽視的是，其對(duì)于病人安全的重要保護(hù)和醫(yī)療器械國(guó)際化的監(jiān)管優(yōu)化。尤其在后疫情時(shí)代下，人們對(duì)于醫(yī)療器械的需求以及各種安全健康問(wèn)題持續(xù)關(guān)注，更需要市場(chǎng)加強(qiáng)監(jiān)管力度。

     如今，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）和歐盟委員會(huì)包括中國(guó)藥品監(jiān)督管理局（NMPA）等機(jī)構(gòu)已經(jīng)制定了一系列UDI法規(guī)，以確保合規(guī)。今天這份白皮書(shū)，我們將概述各機(jī)構(gòu)的條碼準(zhǔn)則以及要求，相關(guān)行業(yè)的小伙伴趕緊收藏記起來(lái)！

FDA  UDI要求

FDA要求所有醫(yī)療設(shè)備在2020年之前都要使用UDI（但在2022年9月24日之前，公司仍然可以更新醫(yī)療設(shè)備的條碼）。設(shè)備必須貼上條形碼，列出產(chǎn)品的批號(hào)、序列號(hào)和有效期。此外，F(xiàn)DA還要求將每個(gè)UDI條碼中的部分信息提交至全球僅有設(shè)備標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)庫(kù)（GUDID) 系統(tǒng)。其所需信息與醫(yī)療設(shè)備類(lèi)型有關(guān)。

標(biāo)識(shí)規(guī)范

       各級(jí)包裝的UDI都是全球僅有的。每個(gè)單元都應(yīng)該有自己的UDI，每個(gè)盒子（內(nèi)含12個(gè)單元）、每個(gè)箱子（內(nèi)含12個(gè)盒子）也應(yīng)該有自己的UDI。這個(gè)系統(tǒng)使追溯產(chǎn)品的來(lái)源更容易，因?yàn)槊恳患?jí)包裝都有一個(gè)僅有的標(biāo)簽，表明它是在哪里生產(chǎn)的。在每一級(jí)包裝上，UDI條碼內(nèi)的信息必須同時(shí)以條碼形式和人類(lèi)可讀的形式（寫(xiě)出來(lái)）顯示。條碼應(yīng)顯示在包裝上，并在包裝儲(chǔ)存和貯存時(shí)可見(jiàn)。

     所有UDI必須通過(guò)FDA認(rèn)證的三個(gè)發(fā)行機(jī)構(gòu)之一注冊(cè)。GS1、保健業(yè)商務(wù)通信委員會(huì) （HIBCC）或者國(guó)際血庫(kù)自動(dòng)化通用委員會(huì)（ICCBBA）。這些機(jī)構(gòu)都具有設(shè)計(jì)和運(yùn)行符合特定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備識(shí)別系統(tǒng)的許可。他們的準(zhǔn)則確保UDI條碼符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并遵守FDA要求。

選擇正確的條碼類(lèi)型

       有兩種不同類(lèi)別的條碼：一維和二維。一維條碼是線性的，在一條水平線上存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，而二維條碼，如Datamatrix碼，是在垂直和水平兩個(gè)方向上存儲(chǔ)數(shù)據(jù)。與一維條碼相比，二維條碼可以在一個(gè)較小的代碼中存儲(chǔ)更多的數(shù)據(jù)，因此允許在不犧牲必要信息的情況下將條碼應(yīng)用于小物體。此外，一維條碼需要40%的對(duì)比度才能達(dá)到“C”的合格驗(yàn)證分?jǐn)?shù)，這在考慮條碼印刷的表面類(lèi)型時(shí)非常重要。

條碼有多種標(biāo)記方法，最常見(jiàn)的是打印和直接部件標(biāo)識(shí)（DPM）。企業(yè)可以在考慮每種標(biāo)識(shí)方式的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)的情況下選擇合適的標(biāo)識(shí)方式。

熱轉(zhuǎn)印標(biāo)簽

       用熱轉(zhuǎn)印打印是標(biāo)識(shí)條碼的一種常用方法。在這個(gè)過(guò)程中，墨水利用熱量從碳帶轉(zhuǎn)移到標(biāo)簽上。它為條碼文本和圖形提供了高分辨率的打印方法，也為掃描的可靠性提供了高對(duì)比度的輸出。熱轉(zhuǎn)印標(biāo)簽可以打印在幾種不同類(lèi)型的材料上，從紙到更強(qiáng)的材料，如聚酯和聚酰亞胺，這確保了其在面對(duì)水沖洗、化學(xué)接觸、磨損、極端溫度、與血液接觸等以及其他下標(biāo)簽挑戰(zhàn)中的性能。熱敏打印是便攜性、速度和高質(zhì)量產(chǎn)品需求的良好選擇。工業(yè)級(jí)熱敏打印為大型生產(chǎn)設(shè)施提供可靠的性能。

直接部件標(biāo)識(shí)（DPM）

      DPM是通過(guò)激光蝕刻、雕刻或點(diǎn)刻法在產(chǎn)品上打上永久性標(biāo)記。與高對(duì)比度標(biāo)簽不同，直接在零件上標(biāo)記條碼可能相當(dāng)昂貴和繁瑣，并受制于材料的特性。這可能使驗(yàn)證和掃描過(guò)程更具挑戰(zhàn)性，因?yàn)樗枰厥獾脑O(shè)備和技術(shù)。然而，這種標(biāo)記方法的優(yōu)勢(shì)也是值得這些額外的工作的；這些條碼可以抵御消毒過(guò)程，并且更加耐用，所以它們是重復(fù)使用或植入類(lèi)醫(yī)療器械的的一個(gè)很不不選擇。

代碼驗(yàn)證

       每個(gè)發(fā)行準(zhǔn)則都要求證明條碼具有“C”或更高的質(zhì)量等級(jí)。這是為了確保所有條碼都能被所有條碼掃描儀讀取。為條碼定級(jí)的僅有方法是使用條碼驗(yàn)證器。驗(yàn)證器根據(jù)ISO標(biāo)準(zhǔn)（ISO 是一個(gè)開(kāi)發(fā)和出版世界性技術(shù)、工業(yè)和商業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的組織，包括條碼驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)）對(duì)條碼進(jìn)行分級(jí)，并且驗(yàn)證器生成的報(bào)告可以打印或?qū)С龉?lái)參考（例如，向管理機(jī)構(gòu)備案或在審計(jì)期間提交）。

       除了保證符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用要求外，驗(yàn)證還有其他好處，如減少產(chǎn)品重復(fù)印刷或退款的數(shù)量。用驗(yàn)證器定期進(jìn)行質(zhì)量抽查，可以在整個(gè)運(yùn)行結(jié)束前提醒操作員注意印刷錯(cuò)誤。驗(yàn)證也很有用，因?yàn)樗鼫?zhǔn)確地指出了代碼中的錯(cuò)誤，給操作員提供了準(zhǔn)確調(diào)整打印設(shè)置和正確校準(zhǔn)激光蝕刻機(jī)的工具。

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